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| 摘要 目的 观察培元通脑胶囊对脑中风病恢复期及后遗症期之肾元亏虚、 瘀血阻络证的作用机理。方法 用随机分组、双盲双模拟方法对培元通脑胶囊进行临床观察，共治疗脑中风(脑血栓形成)409例，分为甲组、乙组和开放组,观察三组疗效。结果 总显效率分别为:61.76%、41.18%、61.95%,总有效率分别为:91.18%、78.43%、88.29%。经揭盲后发现培元通脑胶囊治疗中风病总疗效优于对照组(P<0.01,P<0.05)；对中风病计分分值的改善培元通脑胶囊组优于对照组(P<0.01)；对中风病上肢指关节、下肢髋关节功能的改善及治疗中风病恢复期,培元通脑胶囊优于对照组(P<0.05);对语言表达、上肢肩关节、下肢趾关节、综合功能等的改善及治疗中风病后遗症期,两者作用相当(P>0.05)。治疗肾元亏虚、瘀血阻络证候的治疗，三组总显效率分别为：46.08%、33.33%、28.29%，总有效率分别为81.37%、74.51%、86.83%。结论 培元通脑胶囊对脑梗塞灶有一定的缩小病变范围的作用(P<0.05)。培元通脑胶囊对血压、血常规、尿常规、粪常规、肝功能(转氨酶、总胆红素、白蛋白)、肾功能(尿素氮、肌酐)、心电图等均无明显影响,在临床试验中亦未出现明显的毒副反映。以上结果表明培元通脑胶囊是一种治疗中风病恢复期和后遗症期之肾元亏虚、瘀血阻络证的有效药物。 关键词 缺血性脑中风 中医药疗法 培元通脑胶囊 Clinical study on Peiyuan Tongnao Capsule in the theatment of cerebral apoplexy XIONG Weizheng,CHE-N Yuanhong (Henan Lingrui Pharmaly Ltd,Xinxian 465550 China) Abstract Objective To observe the function of Peiyuan Tongnao Capsule to cure asthenia of kidney and obst-ruction of collaterals by blood stas's during the convalescence and sequela period of cerebral apoplexy.Method Stoc-hastic grouping method and double-blinding with double-simulated method were used in clinical observation of 409 patients with cerebral apoplexy treated with peiyuan Tongnao Capsule.They were divided into three groups:group A,group B and open group.Result The effective rate of the three groups is 91.18%,78.43%,and 88.29% respectivel-y.It has been observed that PeiYuan TongNao Capsule has a better effect than the control group(P<0.01,P<0.05)in terms of curing cerebral apoplexy.It also functions better than the control group(P<0.01)in terms of improving the as-sessment of cerebral apoplexy level.What's more,in improving and curing the knuckle of upper limbs and hip joint of lower limbs,it has better function than the control group (P<0.05).In the aspect of language expressing and improving the condition of shoulder-joint of lower limbs,toe-joint of lower limbs and comprehensive function,it shows the simi-lar effect to the control group(P>0.05).In curing asthenia of kidney and obstruction of collaterals by blood stas's,the total effective rate of the three groups is 81.37%,74.51%,and 86.83% respectively.Conclusion To some extent,Peiy-uan Tongnao Capsule can narrow down the range of cerebral infarction disease(P<0.05).It has no apparent influence toward blood pressure,conventional blood examination,conventional urea-examination,conventional excrementitious examination,liver function (transfer ammonia-lyase,total bilirubin,white protein) and kidney function (urea nitrogen, creatinine).It shows no obvious poisonous side effect in clinical experiments.All above proves that Peiyuan Tongnao Capsule is an effective medicine to cure asthenia of kidney and obstruction of collaterals by blood stas's during the c-onvalescence and sequela period of cerebral apoplexy. Key words Cerebral apoplexy;Chinese medicinal therapy;Peiyuan Tongnao Capsule 脑血管疾病又称脑中风，是中老年人的常见病和多发病，同时也是中老年人致死和致残的主要病因之一，是一类严重危害人民健康的疾病。据1997年世界神经科大会公布资料显示：全球中风发病率、死亡率和病残率居高不下，发病率男性为101～285/10万，女性为47～198/10万。在英国24%的严重残疾由中风造成，在存活者中10%可恢复正常功能,48%遗有偏瘫，22%的病人无法行走，24%～53%的病人完全或部分生活不能自理。在美国每年有50余万人发病，其中1/3病人死亡。在亚洲每年有超过200万人死于中风。在我国每年新发脑中风120～150万人,死亡者80～100万人，存活者中的75%致残，5年内复发率高达41%。 随着我国人口的快速老龄化，高血压、脑动脉硬化、糖尿病等中风危险因素在急剧增长，中风的危害将日益突出，这不仅给患者本人造成痛苦，而且给家庭带来严重负担,对社会构成巨大压力。中风病对我国人民和社会的危害日趋严重，积极开展对中风病的防治工作，减轻患者痛苦，提高中风病人的生存条件，维护人类健康，具有十分重要的意义。因此，对脑中风流行病学调查以及防治的研究是一项重要课题，研制脑中风治疗的高效药物，一直是我们倍受关注的问题。羚锐制药多年来一直高度重视对中风病的研究，依据传统中医理论，经现代药理及临床研究，结合先进的制剂技术，创制了新药——培元通脑胶囊，为临床治疗中风病提供了一种有效新药，为广大中风病患者带来福音。现将培元通脑胶囊的试验和临床研究及作用机理摘要如下。 1 二期临床研究 由卫生部临床药理基地湖南省中医药研究院、河南中医学院第一附院、河南省人民医院、河南医科大学第一附院、二附院等7家临床医院,对中风病恢复期和后遗症期之肾元亏虚、瘀血阻络证350例的临床观察，取得了较理想的疗效。 培元通脑胶囊由何首乌、熟地黄、天冬、龟甲、鹿茸、肉苁蓉、肉桂、赤芍、全蝎、地龙、山楂、茯苓、甘草等药物组成，具有益肾填精、活血通络作用，适宜于缺血性中风恢复期和后遗症期之肾元亏虚、瘀血阻络证。经本试验证实： 1.1 在培元通脑胶囊的二期临床观察中,用随机分组、双盲双模拟方法观察中风病204例，随机按1∶1分为甲组、乙组各102例,另用自身前后对照观察中风病(开放组)205例。其中甲组102例中基本痊愈18例，显效45例，有效30例，无效9例，总显效率41.18%，总有效率78.43%；开放组205例中，基本痊愈11例，显效116例，有效54例，无效24例，总显效率61.59%，总有效率88.29%，甲乙两组组间比较，总显效率与总有效率均有统计学意义(P<0.01，P<0.05)，经揭盲后发现甲组为培元通脑胶囊观察组，乙组为对照组，提示培元通脑胶囊与对照组对中风病均有明显的治疗作用(P<0.01)，能明显改善中风病积分值(P<0.01)，能明显改善中风病语言表达、上肢肩关节、上肢指关节功能、下肢髋关节、下肢趾关节及综合功能(P<0.01)。但培元通脑胶囊治疗中风病总的疗效优于对照组；对中风病积分分值的改善，培元通脑胶囊优于对照组(P<0.01)；对中风病上肢指关节功能、下肢髋关节功能的改善，培元通脑胶囊优于对照组(P<0.05)。并且证实，治疗中风病恢复期的临床疗效，培元通脑胶囊优于对照组。 1.2 三组治疗肾元亏虚、瘀血阻络证候疗效，总显效率分别为46.08%、33.33%、28.29,总有效率分别为81.37%、74.51%、86.83%；对症候分值的改善，培元通脑胶囊优于对照组(P<0.05)。 1.3 从开放组的CT检查结果提示,培元通脑胶囊对脑梗塞灶有一定的缩小病变范围的作用(P<0.05)。 1.4 培元通脑胶囊对血压、血常规、粪常规、肝功能(转氨酶、总胆红素、白蛋白)、肾功能(尿素氮、肌酐)、心电图等，均无明显影响。 1.5 培元通脑胶囊在临床疗效观察的同时,进行了安全性和不良反应研究，结果表明该药安全可靠，无不良反应。 以上结果表明，培元通脑胶囊是治疗缺血性中风恢复期和后遗症期之肾元亏虚、瘀血阴络证的有效药物。 2 讨论 二十世纪中医药治疗脑血管疾病走的是不断发展、不断创新的道路。70年代创立了益气活血化瘀的治法，80年代在此基础之上又增加了开窍醒神的治疗，90年代初出现了益气活血通络的治疗，这诸多的治疗未能全面切中中风病的病机。通过1981年～1991年开展的“主培下元，交媾坎离”疑难病论治规律及其应用研究，经过十年大量临床验证观察，认为中风病与素体虚损或风、火、气、痰、瘀等诸多因素而导致机体阴阳气血失调是引起疾病的根源，以致使经络失衡，气血难以通利，气虚血瘀表现为半身不遂、语言不利、口舌歪斜、偏身麻木等临床症状。故在治疗上提出了调整阴阳气血、补偏救弊，是人体康复的基础。通过对阴阳气血的调整，达到阴阳平衡。培元通脑胶囊具有益肾填精、补髓养脑、熄风化痰、溶栓通络的功能，以治本为主、标本兼治为大法，以培补下元、填补精血治其本，活血化瘀、熄风通络治其标。该方配伍充分体现中医辨证论治的精髓，且适合临床大多数缺血性脑中风病患者。该品种与目前市场常用品种相比较，其特点是在传统活血化瘀法的基础上，针对老年患者肾元亏虚、挟风、挟痰、挟瘀之病机特点，治则主以培补肾元，加用熄风活血通络之品，标本兼治、重病重剂，优于单独活血化瘀，或补气活血，或熄风止痉等类药物，充分体现了祖国医学辨证论治体系的精髓。 中医学认为，肾为先天之本、五脏之根、生命之门。肾藏元气，而元气是人体根本之气，是生命活动的原动力。所以肾气虚衰，水不涵木，阳亢风动，致阴阳失调，气血逆乱，直冲犯脑，形成脑络痹阴或血溢脑络而外发为中风。故中风病进入恢复期，因机能低下，肢体难以恢复，所以在治疗方面提出了一些新理论、新观点。中医学认为，各种因素导致人体阴阳气血失调是疾病发生的根本原因。所以培元通脑胶囊是根据中医学的平衡阴阳、填补精血和络病理论研制的，开创了缺血性中风治疗的新途径。 中风病进入恢复期后，病情逐渐稳定，病邪大减，而正气亦大伤。此时虽已无神志昏迷、元气败脱等凶险症状，但“内伤积损”却日益明显，瘀血风痰之邪壅塞经络。由于正气大亏，难以起发肢体偏废的功能，更无力祛邪通络，故而运动、感觉、语言等功能障碍依然存在。此时病机特点是正气虚衰更加突出，邪气虽减，仍然难出，而其“正虚”主要指肾元亏虚，“邪实”主要是指瘀血风痰阻络，形成虚实掺杂，本虚标实的基本病机。但病情趋于稳定，根据“缓则治其本”、“虚则补之”的原则，拟扶正为主，祛邪为辅。培元通脑胶囊以制何首乌、熟地黄、龟甲、鹿茸、肉苁蓉、肉桂等填补肾精，充养肾中元阴元阳，益髓养脑，培育生机，提高人体机能，达到起废复元；以水蛭、全蝎、地龙、赤芍等活血化瘀、熄风化痰、溶栓通络。诸药合用，培补肾中元阴元阳，活血溶栓，熄风通络，使虚者得补，元气得复，痰瘀得除，经络得通，气血得畅，诸症得以恢复。 经现代医学研究表明,该药具有以下作用机理：(1)增强纤溶酶活性，具有溶解新鲜血栓和陈旧血栓(即纤维蛋白、胶原蛋白)，保持血管血流畅通，预防血栓形成的作用。(2)扩张血管，增加脑供血量，改善脑组织代谢，修复受损的脑细胞。(3)改善脑循环，增强侧肢循环的建立，缩小梗塞面积。(4)降低血脂及全血黏度，明显抑制血小板聚集，抗凝，抑制血栓形成。(5)具有清除血栓活化因子(PAF)能力,消除动脉粥样硬化斑块，抑制血管壁脂质的沉积，修复血管壁内皮细胞薄膜,保护血管屏障，改善血管弹性，增强血管供氧功能。(6)清除自由基，抑制细胞膜脂质过氧化，减轻自由基连锁反应对脑细胞的损害，改善和保护脑细胞。(7)调节人体的血液黏稠及微量元素平衡，促进人体免疫功能，提高生理机能，增加神经递质含量，减少神经细胞损伤，增强神经系统活性。 根据上述机理，本品集扩张血管、抗凝、降压、补肾、养脑为一体，不仅可以治疗中风病恢复期及后遗症期，而且能通过降低血脂、血黏度，消除动脉硬化斑块，溶解微小栓子，扩张和软化血管，改善微循环，有效消除中风诱因预防中风复发，能治能防，起到了治疗预防双重作用，并对脑梗塞、老年性痴呆、脑萎缩亦有较好的防治作用，为治疗缺血性脑中风的理想药物。 |
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